Métodos II: Intervenciones, Desenlaces y Ética
Contenido clave de la lección
- Definición precisa de las intervenciones clínicas y tratamientos permitidos.
- Distinción entre desenlaces primarios, secundarios y estándar.
- Declaración de cumplimiento ético y registro del estudio.
Objetivo de Métodos II: Proporcionar una descripción tan detallada de los procedimientos y variables que el estudio sea reproducible por otros investigadores.
No basta con nombrar un fármaco; es necesario detallar dosis, tiempos, momentos de administración y cómo se midió el efecto.
Intervenciones Clínicas
En estudios de intervención, debes detallar el tratamiento recibido en cada brazo del estudio. Esto incluye no solo el fármaco principal, sino también las medicaciones de rescate o tratamientos concomitantes que estaban permitidos según el protocolo.
Ejemplo de redacción correcta:
"El fármaco del estudio se administró en dosis única de 150 mg, seguida de dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día, desde el primer día tras la cirugía, durante dos semanas."
Definiciones y Desenlaces (Outcomes)
Esta subsección es crítica para la validez externa del estudio. Debes definir qué es lo que estás midiendo y bajo qué criterios.
Tipos de Desenlaces
- Clínicos: Eventos directos (ej. mortalidad, infarto).
- Sustitutos (Surrogate): Parámetros de laboratorio o medidas que predicen un beneficio clínico (ej. niveles de HbA1c).
- Estándar: Aquellos recomendados por directrices de sociedades clínicas internacionales.
Jerarquía del Reporte
- Primario: La variable principal para la cual se calculó el tamaño de la muestra.
- Secundarios: Otras variables de eficacia, seguridad o tolerabilidad.
Uso de escalas y validación
Si utilizas cuestionarios o escalas (ej. SF-36 para calidad de vida), debes mencionar en qué momentos se aplicaron (ej. inicio y semana 24) y citar la fuente de validación de dicha herramienta.
Ética y Cumplimiento
La sección de Métodos debe cerrarse (o iniciarse, según la revista) con la garantía de que el estudio se realizó bajo estándares éticos internacionales. Esto no es opcional.
- Declaración de Helsinki: Mencionar que el estudio se rige por estos principios de protección a seres humanos.
- Comité de Ética: Indicar la aprobación por el comité de revisión institucional o local.
- Consentimiento Informado: Confirmar que todos los participantes lo otorgaron antes de su inclusión.
- Registro del estudio: Para ensayos clínicos, incluir el número de identificación (ej. NCT de ClinicalTrials.gov).
Buenas vs. Malas Prácticas
| Aspecto | Buena Práctica | Mala Práctica |
|---|---|---|
| Terminología | Usar "pacientes", "voluntarios" o "individuos". | Usar "sujetos" de forma deshumanizada. |
| Precisión verbal | Usar "medido", "calculado" o "estimado" con rigor. | Usar "evaluado" o "investigado" para todo. |
| Tiempos verbales | Pasado para lo realizado ("Se administró..."). | Presente para describir acciones pasadas. |
Errores comunes a evitar:
- Omitir el registro: Olvidar incluir el código NCT en ensayos clínicos puede retrasar o impedir la revisión por pares.
- Ambigüedad en dosis: No especificar si la dosis era fija o ajustada según peso/respuesta.
- Falta de denominadores: En las definiciones de desenlaces, no aclarar si el porcentaje se basa en la población total o en los que completaron el estudio.
Resumen y Checklist
- Describe cada brazo de tratamiento con precisión técnica (dosis, vía, frecuencia).
- Define el desenlace primario y los secundarios basándote en directrices estándar.
- Menciona explícitamente la aprobación ética y la obtención del consentimiento.
- Proporciona el número de registro si es un ensayo clínico.